1.0目標(biāo)

制定藥品生產(chǎn)過程中評估壓縮空氣的程序。

2.0范圍

該SOP應(yīng)適用于微生物學(xué)分析壓縮空氣是否適合使用。

3.0責(zé)任

微生物學(xué)家

4.0問責(zé)制

負(fù)責(zé)人-質(zhì)量檢查和質(zhì)量控制

5.0程序

5.1要求

5.1.1設(shè)備：流量計，0.45 µ濾紙，無菌移液器，無菌培養(yǎng)皿，過濾單元，用于收集樣品以進(jìn)行微生物分析的組件。
5.1.2介質(zhì)和化學(xué)藥品：在121°C下滅菌20分鐘或按照包裝上的說明進(jìn)行滅菌。

• 大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基（3x100毫升）。
• 大豆酪蛋白消化瓊脂
• 麥康凱的瓊脂
• 羊曙紅亞甲基藍(lán)瓊脂 
• BBS瓊脂
• TSI瓊脂
• 木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂
• EE湯 
• 甘露醇鹽瓊脂
• 沃格爾·約翰遜瓊脂
• 貝爾德·帕克·瓊脂 
• 頭孢噻肟瓊脂
• 假單胞菌瓊脂（用于綠膿素和熒光素） 
• 紫紅色膽汁葡萄糖瓊脂 
• Rappaport vassiliadis沙門氏菌富集培養(yǎng)基
• GN肉湯
• 強(qiáng)化介質(zhì)
• 哥倫比亞瓊脂
• 蛋白ept水
• 尿素湯

5.2方法

5.2.1測試壓縮空氣的總生存微生物數(shù)量。
5.2.2用70％IPA清潔流量計，使其正常干燥。將流量計的一端連接到壓縮空氣的出口，啟動壓力泵并設(shè)置流量，以使流量計的中間位置調(diào)整為40（即40升空氣/分鐘），并在設(shè)置此流量后進(jìn)行連接將流量計的第二端移至裝有100 ml無菌大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基的燒瓶中。讓空氣流過介質(zhì)25分鐘，以便采樣1000升空氣。斷開SCDM燒瓶與流量計的連接，將其正確塞上，然后進(jìn)行微生物總數(shù)檢測。
5.2.3從該SCDM中取出100毫升，一式兩份，并通過無菌0.45 µ濾紙分別過濾。每次過濾后，用50 ml無菌生理鹽水洗滌濾紙。
5.2.4將這些濾紙分別放在兩個無菌凝固的大豆酪蛋白消化瓊脂平板的表面。將這些板在30°C-35°C下孵育5天。孵育后計數(shù)。在每張濾紙上都產(chǎn)生了cfu。將SCDA上的zui大數(shù)量視為cfu / 1000 lts的數(shù)量。壓縮空氣。
5.2.5其次，讓另外1000升的空氣通過100毫升無菌大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基，并在30-35°C下孵育24小時。孵育后，通過從大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基中將a環(huán)轉(zhuǎn)移到下列選擇性培養(yǎng)基的表面上，進(jìn)行大腸桿菌，沙門氏菌，銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌的檢測。
5.2.6顛倒這些板并在30-35°C下孵育48小時。孵育后，觀察平板的菌落特征（如果發(fā)育）。為了進(jìn)一步確認(rèn)，如有必要，請進(jìn)行確認(rèn)測試或革蘭氏染色。如果沒有一個菌落對相應(yīng)培養(yǎng)基的說明有任何確認(rèn)，則壓縮空氣符合不存在相應(yīng)病原體的測試要求。
5.2.7制造藥品時使用的壓縮空氣必須作為原材料處理，因此在使用時會對其進(jìn)行微生物學(xué)分析，以確定其是否適合使用。
相關(guān)：用于壓縮空氣，氮氣和二氧化碳無菌測試的SOP

5.3極限

微生物總數(shù)限制-NMT 100 cfu / m3
病原體-大腸桿菌，沙門氏菌，銅綠假單胞菌，金黃色葡萄球菌應(yīng)在1000光照下不存在。
注意：在程序的每個步驟中，還應(yīng)執(zhí)行陽性和陰性對照以及測試對照。

6.0縮寫

SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序
QA：質(zhì)量保證
QC：質(zhì)量控制
NA：不適用